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PCR检查支原体是对药典方法的重要补充
人阅读 发布时间：2022-08-24 11:02
支原体是导致体外细胞污染的重要污染源。用于生物制品生产的细胞基质或治疗性细胞。产品被支原体污染后，支原体或支原体代谢产物可进入人体，并对人体产生严重危害。因此，对支原体污染的有效检测是确保细胞基质及治疗性细胞产品质量的前提。
支原体传统检测方法为培养法和指示细胞染色法，这两种均是“药典方法”。但缺点是耗时长，灵敏度低。此外，这两种方法均无法明确所感染支原体的类型。
因此，采用PCR或qPCR检测支原体的高度保守序列，用于制药工业的放行检测，逐渐成为一种趋势。当然，核酸扩增法也存在一定的问题，因为它检的不是活的支原体，而是支原体的DNA。另外，它容易受到样本基质中的物质干扰，如果灵敏度达不到，有时容易漏检。而培养法的问题是，有些支原体无法在培养基上生长，因此也不会被发现。而核酸扩增法可以覆盖100多种支原体，且大大节省时间，并且扩增产物还可测序，以最终确定污染支原体的物种，增加可追溯性。因此还是值得大力推广。
MycoSybr™ 支原体qPCR检测试剂盒根据《欧洲药典》第2.6.7章描述的支原体核酸扩增检测（NAT）指南检测细胞培养物和细胞培养衍生材料中的支原体种类。该检测使用聚合酶链反应（PCR）扩增多种支原体特有的靶点。
支原体是细胞培养样本中常见的细菌污染物。感染持续存在，难以检测和诊断，而且很难治愈。支原体的大小从0.1μm到0.8μm不等，因此它们可以通过用于去除细菌的过滤器。受感染细胞培养中的支原体可以改变许多细胞过程，包括改变细胞生长速度、诱导形态变化或细胞转化以及模拟病毒感染。根据美国药典和FDA监管要求，药品生产中的细胞培养必须不含支原体。因此，绝对需要对制药过程中使用的所有细胞培养物的可能污染进行常规、定期检测。由于支原体生长缓慢（菌落可能需要3周的时间才能形成），传统的培养方法无法用于快速高通量检测。该试验可以成功地用不同类型的细胞培养衍生材料进行快速支原体筛查。细胞培养物和细胞培养上清液可直接使用该分析进行测试，无需任何事先样品制备。值得注意的是，与基于发光的酶分析、荧光染色或培养方法相比，PCR检测在灵敏度和精密度方面更为优越。
支原体传统检测方法为培养法和指示细胞染色法，这两种均是“药典方法”。但缺点是耗时长，灵敏度低。此外，这两种方法均无法明确所感染支原体的类型。
因此，采用PCR或qPCR检测支原体的高度保守序列，用于制药工业的放行检测，逐渐成为一种趋势。当然，核酸扩增法也存在一定的问题，因为它检的不是活的支原体，而是支原体的DNA。另外，它容易受到样本基质中的物质干扰，如果灵敏度达不到，有时容易漏检。而培养法的问题是，有些支原体无法在培养基上生长，因此也不会被发现。而核酸扩增法可以覆盖100多种支原体，且大大节省时间，并且扩增产物还可测序，以最终确定污染支原体的物种，增加可追溯性。因此还是值得大力推广。
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支原体是细胞培养样本中常见的细菌污染物。感染持续存在，难以检测和诊断，而且很难治愈。支原体的大小从0.1μm到0.8μm不等，因此它们可以通过用于去除细菌的过滤器。受感染细胞培养中的支原体可以改变许多细胞过程，包括改变细胞生长速度、诱导形态变化或细胞转化以及模拟病毒感染。根据美国药典和FDA监管要求，药品生产中的细胞培养必须不含支原体。因此，绝对需要对制药过程中使用的所有细胞培养物的可能污染进行常规、定期检测。由于支原体生长缓慢（菌落可能需要3周的时间才能形成），传统的培养方法无法用于快速高通量检测。该试验可以成功地用不同类型的细胞培养衍生材料进行快速支原体筛查。细胞培养物和细胞培养上清液可直接使用该分析进行测试，无需任何事先样品制备。值得注意的是，与基于发光的酶分析、荧光染色或培养方法相比，PCR检测在灵敏度和精密度方面更为优越。
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